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手把手教你,这几大体系的推行步骤!(值得收藏)

发布时间:2019-12-11 作者:通讯员

这里总结了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949质量管理体系这几大体系的推行步骤!

ISO9001 体系推行步骤

对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说,这或许是一项“复杂”的工程。从制定推行计划到最后拿证,中间究竟有哪些流程,每个流程又要注意什么?推行ISO9001的22个步骤,一起来看看吧。

第一步  制定推行计划

推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第二步  成立ISO推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第三步  组织培训

对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。

第四步  体系文件结构策划

策划内容包括:一是确定整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重,最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第五步  确定条款删减

删减的原则是:不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是:除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

第六步  确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定:1.  质量手册、程序文件封面;2.质量手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式<包括表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修订页格式;4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相关内容。

第7步  确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”:并开会讨论各流程。因为,有些流程是与几个部门都相关的,如果不讨论清楚,后面就有可能出现各部门间相互矛盾,相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步  开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件,后续在运作过程中好执行,比较切实际。各部门人一起来编,速度当然也可以快些。

第9步  编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件,等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来,手册中有很多内容是不好确定的。

第10步  编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步  编写、修改四级文件(表单)

对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步  质量体系文件审查、发布

注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步  体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况,各种流程具体怎么运作的,特别是通用的程序,如:《纠正和预防措施程序》等。

第14步  ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论,决定是否修改文件或优化流程等。注意:体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以,在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等,这是允许的,因为只是试运行嘛!

第15步  内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理,可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证,则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持,由此可减少公司开支。

第16步  第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下:1、编写年度内部审核计划;2、编写当次内部审核计划;3、分发当次内部审核计划到各相关部门(一般须提前一周时间);4、编写内部审核检查表;5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议);6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门);7、内部审核结案报告。

第17步  管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动:年度管理评审计划(跟年度内部审核计划差不多,只是周期为一年一次,间隔不能大于12个月)、当次管理评审计划、管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部门,以便于其准备相关资料)、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标(包括分目标)达成情况统计、管理评审输出报告

第18步  内部质量体系补审

复审:对内部质量体系审核、管理评审的审核。

第19步  认证申请

在质量体系完善和改进后,运行三个月即可提出认证申请,不同的认证公司有不同的认让申请格式,只要你选择好认证公司,这接下去后面的事情,他们都会合理安排好。

第20步 接受外审(包括文件审核和现场审核)

文审一般较现场审核提前,就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司,提交其审核。现场审核前,认证公司会把相关的审核计划发到受审公司,受审公司做好外审准备工作,包括接待等。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括:原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项,一般情况下纠正的日期是一周到30天时间,即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步 拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书

ISO14001 体系推行步骤

推行ISO14001:2015应完成的62件事项:

1. 召开ISO14001:2015推行动员大会,最好是全厂人员参与,包括老板

2. 任命环境管理者代表 虽说标准未要求谁来做,但最好是企业第二或第三负责人,这样在执行时会事半功倍,管理者代表任命书应由老板签发

3. 确定各部门在推行ISO14001:2015中应扮演的角色及职责

4. 每个部门应有一个代表,成立一个推行小组,起到联络各部门的作用

5. 运作流程图是指各部门日常工作的一个流程,工序流程图是指生产或检查工序的一个流程图

6. 便于掌握认证范围,及相关工作的展开;应统计厂房面积

7. 描述厂房四周的建筑物(包括道路)

8. 管道从哪里进,哪里出,并且相关井盖,化粪池的位置,不同管道用颜色标出

9. 对推行小组成员进行标准培训,环境因素识别培训

10. 确定流程的输入及输出的环境因素,确定流程的潜在与意外环境因素

11. 由管理者代表会同环境推行小组确定公司重大环境因素

12. 由采购依照公司化学品清单向供货商收集化学品的MSDS

13. 由工程部制定内部化学品的MSDS

14. 由有资格人员对我司活动所涉及法律法规进行文本收集并制作清单并评审其符合性,由市场部对客户要求进行收集制作清单并评审其符合性

15. 由最高管理者批准发布公司的环境方针

16. 由采购/市场同事将环境方针对外宣传

17. 由人事及行政部将环境方针对内宣传,制作标识牌,在全厂内发公司不使用含磷洗涤剂的通告

18. 由相关单位与其相关方签订环境协议

19. 由管理者代表制订环境手册,应包括工艺流程图,公司环境组织架构图,小区平面图,管理者代表任命书等附件,包括公司简介,环境方针,对程序文件引用等内容

20. 由推行专员或各部门负责人制定,可与质量体系通用六份文件,总文件一般十二份比较适宜

21. 对化学品的管理,对能源消耗的管理,对消防设施器材的管理,对水电设施的管理,对电梯的管理,MSDS,及环境组织职责都应写指引

22. 环境因素识别表格,与供货商相关的表格,指引文件所产生的表格,记录等

23. 将体系文件发行,并对各级人员进行培训

24. 收集上年相关数据指针,不用太复杂,看得出每月用多少就可以了或单位用量

25. 每月出货总数的统计

26. 每月产品总报废率(生产)统计

27. 依照上年的数据制订经努力就能达到的目标指针方案

28. 制定监测与测量计划

29. 委托有资质的机构对公司废水、废气、噪音排放进行监测

30. 全厂实施垃圾分类,检查、纠正其正确性

31. 各部门危险废弃物与行政部的交收记录

32. 策划消防演习并组织全厂人员参加实施

33. 统一编号,清单制作,检查保养记录(包括警铃,安全指示灯,指示牌)

34. 策划化学品泄漏演习并组织仓库/生产/保安等相关人员参加实施

35. 火灾,化学品/油品泄漏,缺水,断电,人员短缺,等应急措施

36. 化学品存储应遵守酸碱/固液体/氧化剂还原剂/易燃品助燃品分开放置原则;通风/防爆灯/防爆扇/防泄漏装置/消防砂/湿度控制/标识/危险品标志/增加防护用品/灭火器放在门外/开关插座装在门外/专人管理。

37. 司机/医护人员/废水处理人员/审核员/法律法规收集人员/特殊工种人员等上岗资格证明

38. 各种管道标识名称、流向箭头,机器漏油漏水用桶接住,设施定期检查保养

39. 对客户环保要求的识别,如RoHS&WEEE的要求,并且进行评审其符合性,并以文件的形式通知采购部

40. 采购部依据客户的环保要求对原材料进行采购并要求提供相关检测报告,如SGS报告

41. 全厂进行环境体系试运行,垃圾分类并依规定处理,废水/废气/噪音达标排放,能源消耗节约制度执行,报废率控制,相关设施(水、电、消防)定期检查保养维修,环境信息交流

42. 对环境推行小组成员进内审员培训,合格发证

43. 包括厂房、废水处理设施、及新进设备其它设施都应有此报告

44. 由环保分局开出,证明公司最近二年从未受过处罚及三废均达标排放

45. 由公安局消防大队对公司的消防设施进行验收并开出的合格意见书

46. 由环保局颁发公司的废水处理设施允许排出的一个资格证

47. 环保局定期对公司的废水处理设施进行监测的结果

48. 如公司所使用的氰化金钾

49. 公司防雷设施需定期监测

50. 危险废物经营许可证/营业执照/特种行业经营许可证

51. 公司的废弃物处置必须与回收商签订回收协议

52. 危险废物转移五联单,可回收废弃物的变卖记录

53. 在培训合格人员里选取审核员/确定审核组长执行环境体系内部审核

54. 对内审不符合项进行由点到面的改善

55. 由CEO主持召开管理评审会议,各部门提供相关报告,检讨运行以来工作情况,并提出下次需跟进事项

56. 对各单位负责人,推行员进行认证前的培训,提醒大家应注意的问题及如何回答问题

57. 提请认证公司预审

58. 检讨在运行过程中遇到的问题,并讨论如何改善

59. 对预审提出的不符合项进行由点到面的改善

60. 迎接认证公司的正审

61. 对正审提出的不符合项进行即刻改善关闭

62. 由认证公司发证

ISO45001 体系推行步骤
第一阶段 文件制定与发行

1.任命管代,任命员工代表

2.成立推行小组,确定EHS体系组织构架

3.方针确立,目标指标确定

4.体系文件机构确立,程序文件清单制定

5.管理手册编写,发布

6.程序文件编写并发行

7.制定修改制度类文件并培训发行

第二阶段 体系运行

1.其他相关方资料的收集

2.法律法规的识别与评价

3.危险源的识别与评价

4.职业危害因素的识别与检测

5.年度职业健康卫生,安全,特种设备,大楼防雷接地,消防等检测

6.有职业危害作业人员,未成年工定期体检报告

7.重大危险源的管控

8.急救设施,急救药箱的配备

9.应急预案的制定,培训,演练

10.劳保用品的采购,发放,佩戴,设施设备必要的安全防护措施

11.危险化学品的管理

12.职业危害标示的张贴

13.目标达成和未达成对策

14.新改扩建项目安全评估和验收(有新改扩建项目时)

15.职业健康安全相关培训教育和记录

第三阶段 内审以及管理评审

1.内审员资格认定

2.内审实施

3.管理评审

第四阶段 体系维持和持续改进

1.各程序文件和制度的持续实施

2.各程序文件和制度的不断优化

IATF 16949 体系推行步骤
一、准备阶段
1.1 领导决策,统一思想
公司最高领导作出IATF16949贯标和认证的决策,任命管理者代表,授权其按IATF16949推行小组。
1.2 设立IATF16949推行小组
小组成员须懂专业技术、质量管理,具有较强的分析能力及文字能力,一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员,进行打字、文件传递等工作。
1.3 编制工作计划
应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。
1.4 学习培训
a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。
b.IATF16949推行小组应对系列标准有较全面的掌握,掌握标准的选择、剪裁和应用方法。
c.普通员工学习IATF16949基础知识。
二、质量体系设计
2.1 制定质量方针,确定质量目标。
2.2 确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。
根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。
2.3 公司现状诊断。
将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照,找出它们之间的差距,进而确定需进行修改的内容。
2.4 质量责任分配及资源配备。
a.根据需要对组织结构进行调整;
b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门,编制职能分配矩阵表。
c.识别资源要求,配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求,应确保质量体系拥有必需的资源,对短缺的资源应及时地进行补充。
三、确定要编制的文件清单
3.1 整理现有的各类质量体系文件,并与IATF16949的条款进行对照,以确定要新编与修订的文件清单。
3.2  编写指导性文件。
就质量体系文件的要求、内容、格式作出规定。
3.3  制定文件编写计划
针对需要编写的文件,制定编写计划、规定:
a.编写、讨论、审核、批准的人员
b.编写、讨论、审核、批准的进度、要求和完成日期。
四、文件编写、讨论、审核与批准
4.1 各部门完成文件制作

4.2 按照计划进行跨部门评审

4.3 完成文件的批准

五、质量体系的实施运行
5.1试运行前的培训;
5.2试运行前的准备;
5.3宣布试运行。
将质量体系由不完善到完善,由不配套到配套,由不习惯到习惯,由没有记录到记录完整,由不符合到符合过渡。试运行中的问题应及时采取措施,从而保证质量体系正常的运行。
6  内部质量管理体系审核请输入正文
六、内部质量管理体系审核
认证前至少进行一次内审,对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。
七、管理评审
认证前至少进行一次管理评审,确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
八、审核认证
8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。
8.2  认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。
8.3  预审:通过预审,可以使员工对认证过程有所了解,减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。
8.4  正式现场审核
a.首次会议;
b.现场参观;
c.现场检查、开具不合格报告;
d.内部评定;
e.末次会议。
九、对审核中的不合格项采取纠正措施
9.1 制订纠正措施计划并实施;
9.2 对纠正措施的有效性并给出结论

IATF16949体系是一个很大的体系,如果你对IATF16949没有足够的了解,建立起来是有相当大的难度的,里边会涉及到很多问题。

以下是给你列出的IATF16949第二阶段审核所需资料清单:

a. 质量手册。
b. 程序文件。
c. 公司所识别的过程模式图及过程清单(三种类型COP,SP,MP)。
d. 所识别流程与条文的关系,请记录于附件表格中;
e. 对应各流程所制定的目标的一览表,及其过去12月的绩效/趋势图。
f. 文件的清单或一览表。
g. 客户特别规定的清单或一览表,及其文件(与过程的矩阵)。
h. 客户所提供的绩效信息或成绩表,及客户满意度调查的结论报告。
i. 客户抱怨的一览表及相关资料。
j. 内部审核结果及报告。
k. 合格内部审核员的清单或一览表。
l. 管理审查计划、报告。
m. 事先确认公司每一个厂址的员工数、生产班次及其时间。
n. FMEA(包括DFMEA,如有需要时)。

如果你所在的公司还需要推行其它ISO体系,也不用着急,看看下面这个ISO体系的推行通用流程,根据它来设计你需要推行体系的具体推行计划吧!

ISO体系推行通用流程
一、体系策划阶段(P)

☞准备阶段

1.成立推行小组

1) 任命管理者代表(非必须)

2) 组建体系推行团队

体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的,并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。

2.体系诊断和分析

公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些?

哪些活动需要新建立,哪些需要废除,哪些可以优化和整合等,体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。

3.制定推行计划

体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映,推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。

推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

4.召开启动大会

体系推行启动大会参与人员应包括:管理者代表、最高管理者(职位越高越好)、体系涉及的所有部门负责人、推行组成员。启动大会上应说明体系推行的时间安排,重要的时间节点,以及简单介绍各推行活动的大概内容。

5.标准培训

介绍将要推行的管理体系标准知识,此处可以和内审员培训一起开展,培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。

(1) 全员贯标培训(ISO9000标准知识为主)

(2) 最高管理层培训(管理者职能为主)

(3) 质量管理层培训(有关质量的各项文件、记录、作业方法为主)

(4) 基层员工培训(质量意识、体系流程、如何按体系要求作业为主)

(5) 文件编写小组培训(体系文件编写为主)

对ISO小组的成员进行培训,由ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。

6.规范组织架构

按照体系的管理范围,重新梳理公司的组织架构,并规定各部门职责。

7.明确体系方针和目标

如果已有体系方针和目标,应评审其适宜性,如没有应建立。

8.过程识别

分析、识别和确定组织内输入与输出都直接与外部顾客相关的过程(顾客导向过程)以及实现这些过程所需要的支持过程和管理过程。

9.文件编写培训

该培训的目的使文件编写人了解文件格式、文件编号、文件控制等要求,避免文件的频繁修订。

☞文件建立阶段

1.制定文件编写计划

按照推行总计划制定文件编写计划,将需要新增或修订的文件分配到各编写人员,规定具体的完成日期。

一是确定整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重,最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

2.文件编写

按照文件编写计划对文件进行编写、修订,包括但不限于以下文件:

a) 手册文件(如质量手册、环境手册等)

b) 程序文件

c) 三级文件(作业规范、工艺规程等)

d) 各级文件涉及的表格、标签格式等

体系文件有几个方面需确定:1. 质量手册、程序文件封面;2.质量手册、程序文件、规范的内页格式<包括表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修订页格式;4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相关内容。

3.文件评审

所有的文件必须经评审才能发行,参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人,评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。

4.文件会签

文件编写完后,应先确认文件格式和编号是否符合要求,然后提交给相关授权人审核和批准。

注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。

5.文件受控与发行

二、试运行阶段(D)

☞文件培训与实施阶段

1.文件培训

文件编写人安排文件涉及的所有人参加培训,力求使文件的要求让所有人理解并执行。

2.文件实施

各部门各文件使用人按文件规定的要求实施相关活动,必要时,寻求文件编写人进行现场指导,实施过程中要求的记录应予以保存。

3.文件实施效果确认

文件编写人或指定人员应对文件实施的状况进行确认,出现与文件规定不符的情况时,应及时要求责任人改善或修订文件。

☞内审员培训

内审员应参加审核技能的培训,应具备的技能知识有:过程方法内审能力、审核的策划、体系标准审核要点、不符合项判定、改进措施/验证、审核员的素质、案例分析。

培训完后,应对内审员进行合格内审员资格认定,并签发合格内审员资格证书,所有合格内审员应汇总成合格内审员清单。

三、检查与改进阶段(C,A)

☞内部审核

体系试运行一段时间后,按照总推行计划的时间安排实施内部审核。本次审核应全过程、全部门、全场所和班次对质量管理体系进行审核,以验证体系的符合项和有效性。

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、易懂、全面,便于查阅和追溯;应准确、具体,如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。

内部审核要严格按照内部审核程序。具体内容及步骤如下:

1、编写年度内部审核计划;

2、编写当次内部审核计划;

3、分发当次内部审核计划到各相关部门(一般须提前一周时间);

4、编写内部审核检查表;

5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议);

6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门);

7、内部审核结案报告。

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告内容:

审核的目的、范围、方法和依据;

审核组成员、受审部门;

审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);

审核发现问题的描述和不符合项统计分析;

对存在的主要问题的分析及改进意见;

上次审核主要不符合项纠正情况;审核中有争议问题及处理建议;

审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价,评价实施管理体系的有效性和符合性,肯定优点,指出不足,作出审核结论);

审核报告的批准及发放范围。

☞管理评审

由最高管理者主持,针对管理体系运行的适宜性/有效性/充分性进行评审。

管理评审活动主要包括以下活动:年度管理评审计划(跟年度内部审核计划差不多,只是周期为一年一次,间隔不能大于12个月)、当次管理评审计划、管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部门,以便于其准备相关资料)、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标(包括分目标)达成情况统计、管理评审输出报告。

☞改进

内审不符合项以及管理评审输出的改善项目应按拟定的改善计划进行,对改善效果应及时确认和关闭。

审核结束后,各部门对审核发现的不符合项和体系中存在的薄弱环节,进行分析研究找出原因,制定纠正、预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断、评价和记录。

☞体系预审(外部认证机构)

外部预审的目的是为了确认企业的管理体系与标准要求之间是否存在较大的差距,符不符合认证条件,企业的认证工作是否已准备就绪等。如未准备好,可能会推迟认证日期或不予认证。

四、认证阶段

☞第一阶段认证审核(文件审核)

文审一般较现场审核提前,就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司,提交其审核。本阶段主要确认企业是否按照标准的要求建立了相应的文件;一些重要的过程是否按照文件的要求在实施;企业的绩效指标是否在统计、分析和改善等。现场审核前,认证公司会把相关的审核计划发到受审公司,受审公司做好外审准备工作,包括接待等。

☞第二阶段认证审核(现场审核)

认证机构对组织的所有过程、部门、场所、班次和支持场所进行现场审核,现场了解作业流程是否与程序文件相符,所用的图纸、指导书、标准是否为最新版本,现场的区域划分产品状态的标识是否清晰,产品的可追溯性是否清晰,对发现的证据进行判定,开出不符合项报告。

二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系,从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核,审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等,二阶段审核计划可以包含部门和过程,主要关注以下几点:

①对设计开发、生产服务、销售、采购管理(含仓库管理)、检验、资源(设备)管理、人事管理、方针目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。

②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。

③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产(服务)相符合。

④是否对相关过程进行检查。

⑤发现不合格如何处置。

⑥是否落实相应改进措施等。

☞改进

企业对认证机构开出的不符合项按其规定时间回复纠正预防措施以及改善证据。纠正必须包括:原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项,一般情况下纠正的日期是一周到30天时间。

☞签发证书

认证机构对企业提交的不符合项纠正预防措施报告进行确认,适当时,会到现场进行确认,符合要求后拟定签发体系认证证书。

☞后续的监督审核

通常,认证机构会在接下来的第一年、第二年进行监督审核,确认体系的维持状况,每三年一个循环,重新签发体系证书。

除定期监督审核外,在获证方质量管理体系发生重大变化、产品发生重大质量事故、顾客投诉涉及质量管理体系或认证依据发生变化时,认证公司将增加监督审核次数;根据国家要求实施国家辑查审核或非例行监督审核。

俗话说“打江山难守江山更难”,体系也是如此,后续的维护才是最重要的,这些离不开公司全员的支持与理解。