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研发、生产与质量的三角怨:质量怨生产,生产怨研发

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关于研发、质量与生产的话题,通常离不开质量怨生产、生产怨研发的模式。

1.研发系统

任何一个药品尤其是仿制药的研发,通常都是不充分的。一来研发是一种讲究时限的工作,每个项目总监都戴着能不能拿首仿、能不能拿前三的紧箍咒,不快不行啊,最极端的例子申报晚一天,排队晚了一年,一年啊,孩子都要会走了,你说,能不着急吗?

二来,科研人员多少都有点浪漫精神。一个项目给6个月时间可能差10%工作量,给9个月时间可能也是差10%。有件事我印象挺深的,当年刚入行,给师傅配了一瓶流动性,师傅做液相进样后一个小时没出峰就提着瓶子出去了,我以为师傅要倒掉自己重新来一份,结果快下班的时候师傅回来跟我说找到原因了,你没加有机相,我这才这道师傅专门跑去打开气相研究了一下午.......。为了“照顾”科研人员的浪漫精神,大部分项目的时间节点其实都是项目总监来定的,总监自然奔着首仿、前三来,这一下时间就真不够用了,萝卜快了不洗泥,想快自然有快的做法,无论顺利与否,一遍流程结束,比照着和原研差不多的那都算是良心工艺了,有些药剂师兄更霸道,他真能一片片称出来去压片的。

第三是实验室规模与商业化规模的转换差距了,即便是实验室无比顺利的工艺拉到商业批次也可能失败,何况是为了赶节点的缩水版。举个例子,实验室压片机一分钟压50片,大型压片机一分钟5000片,不只是速度差了100倍,关键是单片的压片时间变成了1/100啊,原来杠杠的小药片现在忍不住裂片啊有木有。有良心的企业还知道报完之后回回炉,继续做一下后续开发,心狠的直接就丢给生产自生自灭了。
2.质量系统

量系统当然也是不高兴的,外面风大浪大,形势严峻啊,你看看生产、仓储、采购这些熊孩子,天天跟没事人一样,还时不时的捅个篓子,让质量系统不时跟着擦擦屁股。有的熊孩子心里没有质量体系,甚至在决策层的默许下合则用不合则弃,拿质量和[url=]GMP[/url]做挡箭牌维护部门利益。

对质量系统而言,整个体系的职责就在于维护产品质量、保护患者,因此质量当然是越高越好,上不封顶,以100%的质量追求看生产60分的质量水平肯定会远看越不顺眼。

当然,假设企业是一部车的话,质量体系就是刹车,虽然刹车只费油不提供动力,也没见谁说刹车我不要了你给我拆掉吧。

3.生产系统

好多人说质量系统是背锅侠,错了,其实生产才是背锅侠。工艺是研发做的,物料是采购买的,设备是老板选的,员工是人力招的,最后产品质量突然就是生产出来的不是检验出来的了。糖、盐、色素少许兑上水就敢跟生产要可乐?出现市场投诉了,质量、高管首先把生产拎出来骂一顿,生产固然该骂,然而伟人说:世界上的事最怕“认真”二字。假如我们也学一学丰田模式,问上5个为什么会如何呢?举个栗子。

市场投诉空泡,因为空泡靠人工控制,人嘛会疲劳会懒惰。

为什么要靠人工控制呢?
因为设备没有检测功能。

为什么设备没有检测功能呢?
因为采购的时候没提。

为什么采购的时候没提呢?
因为设备不是生产选的而是老板选的。

老板为什么选这个呢?
因为报价便宜。

你看,细说起来这个投诉是生产替老板背锅了。那怎么解决这个问题呢,要对设备进行改造,增加一套检测控制系统。这个改造质量说了不算、生产说了不算还要老板说的算。所以说,当质量嫌弃生产档次低、屡教不改的时候生产往往埋怨质量站着说话不腰疼,都知道恒瑞牛叉是因为孙飘扬牛叉,难道还能是因为哪个车间主任牛叉?



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